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临床监查员CRA(北京)

国信医药科技(北京)有限公司

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北京

学历不限 1年以上 语言不限 年龄不限
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  • 领导好

职位描述:

职责描述:
1、熟悉GCP等相关法规要求、配合项目负责人完成新药I~IV期临床研究,熟悉所负责的试验方案及其试验相关要求,参与临床前期的可行性调查,协同项目负责人评估及正确选择的试验中心,并准确确定试验中心所承担的合理病例数;
2、参与规划与执行临床研究项目,包含协助制定试验进度表、临床试验方案、研究者手册、知情同意书和病例报告表的设计、文献查询、资料准备及其他与试验有关的事宜;
3、根据试验进度表,负责与试验中心沟通、协调,试验启动、研究者培训、进度跟踪,并按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求,试验数据科学、真实并及时收集,确保试验中心按照进度要求完成试验;
4、执行Source Data Verification 以确保试验数据之正确性;
5、确认所有SAE进行通报及追踪;
6、定期、如实向项目负责人和公司提交工作报告,接受项目负责人和公司质控部门的稽查,及时处理各种突发事件;


任职要求:

- 医学、药学、护理等相关专业大专以上学历;有临床监查员经验者优先;
- 热爱临床监查员的工作;
- 书面及语言沟通表达能力强;
- 注重工作细节,注重团队合作,关注项目运行情况,并具有相应的分析能力;
- 能适应经常出差;
- 熟练的电脑操作能力,特别是OFFICE软件;

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其他信息:

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企业介绍:

国信医药科技(北京)有限公司,成立于2008年,是一家活跃在医药咨询及医药研究领域的专业CRO服务提供机构。致力于为国内外优秀企业提供全方位、专业化的研究咨询服务,主要业务范围包括医药产品临床研究,药品、器械、保健品注册及市场准入服务,医药行业市场研究与咨询,希望为更多客户的优秀产品进入市场提供一个高效的服务平台。
公司严格遵循国际化标准操作规程。现有职员工共286人(包括各省会城市驻地CRA、CRC),在全国各省会城市和大中型城市均配有驻地CRA、CRC,均进过专业培训,熟悉 ICH-GCP、SFDA-GCP 及国内外法规要求,具有丰富的国内外临床研究执行及管理经验。
过去三年收过申办方稽查项目80多个,CFDA稽查项目20多个,并且公司内部覆盖率100%,递交CFDA后,现场核查通过率100%,项目CFDA审评通过率100%。

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可能感兴趣的职位:

  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:100-499人
  • 公司地址:北京市石景山区古城9号绿地环球文化金融城1号楼9层
  • 注册时间:2008年07月
  • 注册资本:1500万人民币元
  • 经营期限:2008年07月08日-2028年07月07日
  • 经营范围:技术开发,技术咨询、技术转让,技术推广;技术培训;医学研究和试验发展;翻译服务;技术进出口;销售医疗器械、日用品、化工产品;机械设备租赁;经济信息咨询。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

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